RESUMO
Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.
Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.
Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.
Assuntos
Masculino , Gestão da Qualidade Total , Equipamentos e Provisões , Controle de Qualidade , Gestão de Riscos , Vigilância Sanitária , Assistência Hospitalar , Assistência ao Paciente , Instalações de SaúdeRESUMO
According to Anvisa risk rating, hypodermic needles offer medium risk to the user's health. This study discussed the importance of the corrosion resistance test in tubes of hypodermic needles, in the product quality control. A review of cannulas of hypodermic needles was carried out according to ISO 9626:2003 and 9259:1997 ABNT NBR. For the results evaluation, a scale which classifies the extent of corrosion was adjusted. 174 samples of PNI needles from 17 States and 9 different record holders were analyzed. According to the methodology of ISO 9626:2003, 100% of the samples were considered satisfactory. However, in accordance with the methodology of ISO 9259:1997, 97.1% of the samples were rejected. Irregularities can lead to impairment of product quality, resulting in risks to the consumer's health. Since 2011 the product has undergone certification, so it is necessary to reflect on the importance of corrosion resistance testing and mandatory certification for health monitoring.
Assuntos
Controle de Qualidade , Corrosão , Agulhas/normas , Vigilância de Produtos Comercializados , Brasil/etnologia , Cromo/análise , Cânula , Legislação como Assunto/normasRESUMO
RESUMO Garrafadas, em geral, são combinações de plantas medicinais veiculadas em bebidas alcoólicas, utilizadas com diversas finalidades na medicina popular. O presente estudo apresentou um panorama das garrafadas, relacionando-as à regulamentação sanitária no Brasil. Para tal, foi realizada uma pesquisa descritiva exploratória das garrafadas divulgadas na internet, bem como das notificações de queixas técnicas e eventos adversos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A pesquisa mostrou que as garrafadas são amplamente divulgadas na internet. Concluiu-se que as garrafadas são comercializadas em todo País, sem nenhuma barreira, sendo órfãs de regulamentação sanitária específica, mas legitimadas pela cultura popular.
ABSTRACT Garrafadas, in general, are combinations of medicinal plants conveyed in alcoholic beverages, used for a variety of purposes in popular medicine. The present study presented an overview of the garrafadas, relating them to sanitary legislation in Brazil. For this, an exploratory descriptive research was carried out on garrafadas advertised on the internet, as well as notifications of technical complaints and adverse events with Anvisa (National Agency of Sanitary Inspection). The research has shown that garrafadas are widely spread on the internet. It was concluded that garrafadas are commercialized throughout the Country, without any barriers, being orphaned by specific sanitary legislation, but legitimized by popular culture.
RESUMO
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/ MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias. (AU)
The National Institute of Health Quality Control is a reference unit for the quality control of bloodcollecting bags. The current legislation that describes this control is RDC No 35/2014 of National Health Surveillance Agency/Ministry of Health, which replaced the Order SVS/MS N° 950/1998 (Secretariat of Health Surveillance/Ministry of Health). The objectives of this study were to evaluate the technical-scientifical advances in the quality control and to propose the new methodologies. Firstly, the recommended methodologies and techniques were compared; then the new studies were presented. In the comparison study, the progresses were observed regarding the maintenance of the chromatographic columns and the reproducibility of results. The methodologies were developed, optimized and validated looking for the efficiency and robustness. Of eleven methodologies, five were changed and they were discussed in this study. For the further legislation updating, the development of a methodology for determining citrate and phosphate contents, the advances in pH studies, and besides the two proposed methodologies for detecting the main contaminant are underway. This study presented the evolution in the quality parameters and evidenced the importance of Institute as part of the National Sanitary Surveillance System and in the regulatory issues updating.
Assuntos
Controle de Qualidade , Controle Social Formal , Coleta de Amostras Sanguíneas , Bolsas Plásticas para Preservação de SangueRESUMO
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias.
The National Institute of Health Quality Control is a reference unit for the quality control of bloodcollecting bags. The current legislation that describes this control is RDC No 35/2014 of National Health Surveillance Agency/Ministry of Health, which replaced the Order SVS/MS N° 950/1998 (Secretariat of Health Surveillance/Ministry of Health). The objectives of this study were to evaluate the technical-scientifical advances in the quality control and to propose the new methodologies. Firstly, the recommended methodologies and techniques were compared; then the new studies were presented. In the comparison study, the progresses were observed regarding the maintenance of the chromatographic columns and the reproducibility of results. The methodologies were developed, optimized and validated looking for the efficiency and robustness. Of eleven methodologies, five were changed and they were discussed in this study. For the further legislation updating, the development of a methodology for determining citrate and phosphate contents, the advances in pH studies, and besides the two proposed methodologies for detecting the main contaminant are underway. This study presented the evolution in the quality parameters and evidenced the importance of Institute as part of the National Sanitary Surveillance System and in the regulatory issues updating.
